Лицензия на аптечный пункт, лицензирование аптеки, лицензия на аптечную деятельность

лицензирование аптечного пункта

Под лицензированием фармацевтической деятельности понимается получение лицензии, дающей право работать на фармацевтическом рынке. Фармацевтическая лицензия позволяет заниматься продажей лекарственных препаратов и лекарственных средств согласно с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензированию подлежит:

изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
хранение и транспортировка медицинских препаратов;
розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Чем отличается аптечный пункт от аптеки? Тем, что по сути аптечный пункт является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Рассмотрение заявления на выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность в Санкт-Петербурге осуществляется Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга (в соответствии с Административным регламентом Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказом Минздрава России от 11.03.2013г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

Какие документы потребуются для получения лицензии на аптечный пункт

заявление на получение фармлицензии;
свидетельство ОГРН, коды статистики;
уставные документы, включая все вероятные изменения;
ИНН;
квитанция об уплате госпошлины;
выписка из ЕГРЮЛ;
документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
документы на право использования оборудования;
заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов;

Все документы подлежат нотариальному заверению.

Требования и условия для получения лицензии на аптечный пункт

наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
наличие у руководителя высшего медобразования;
также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
также обязателен сертификат о повышении квалификации;
все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;

Специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Нашим сотрудникам достаточно будет просто получить копии ваших учредительных документов, все остальное мы сделаем сами!

В случае осуществления деятельности без лицензии предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

для граждан — штраф от 2 тысяч до 2,5 тысяч рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Заказывая у нас лицензию на аптечный пункт Вы получаете:

консультацию по подготовке к подаче заявления;
экспертизу документов;
рекомендации по устранению недостатков;
формирование полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган;
взаимодействие со специалистами лицензирующего органа при проведении выездной проверки;
получение и передачу лицензии заказчику строго в срок

Скачать образец заявления на осуществление медицинской деятельности медицинских организаций.

С уважением к Вам и вашему бизнесу,

юридическая компания "Деловой подход"

Благодарственные письма наших клиентов:

НОВОСТИ

17.06.2024

С 1 сентября 2024 года аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в ПДД необходимо комплектовать в соответствии с новыми требованиями. Приказ Минздрава России от 24.05.2024 N 260н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)".

23.05.2024

С 01.04.2024 вступили в силу изменения в Федеральный закон № 196 «О безопасности дорожного движения» и Постановление Правительства РФ № 1097 "О допуске к управлению транспортными средствами». В соответствии с данными изменениями, лица, получившие вид на жительство или гражданство РФ, обязаны в течение 1 года заменить национальное в/у на российское.

26.02.2024

Истекают действие допусков российских перевозчиков к международным автомобильным перевозкам, сроки действия которых истекли в период с 14 марта 2022 года по 1 февраля 2024 года согласно Постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 N 353.

23.01.2024

К 1 февраля 2024 года в Санкт-Петербурге должен появиться реестр грузовиков, получивших разрешение на передвижение по городу.

14.12.2023

Новое Постановление Правительства РФ от 01.12.2023 N 2060 "Об утверждении Правил движения тяжеловесного и (или) крупногабаритного транспортного средства" вступит в силу с 1 марта 2024 г.