Медицинская лицензия на аптеку, лицензия аптечной организации

лицензия на аптеку

Медицинская лицензия на аптеку дает право аптечной организации работать на фармацевтическом рынке. Лицензия выдается бессрочно! Для получения данной лицензии необходимо соблюдать ряд требований в соответствии с законодательством:

Наличие специального помещения, отвечающего определенным требованиям;
Наличие оборудования, отвечающего установленным требованиям;
Наличие у сотрудников соответствующего образования и проф. стажа;
Наличие внутреннего контроля качества и безопасности продукции.

Хотите получить лицензию на аптеку, но не знаете всех сложностей?
Поможем в соответствии с ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ оформить медицинскую лицензию.
Срок оформления аптечной лицензии - от 1 мес. Стоимость услуг - от 50000 рублей.

Лицензия на аптеку позволяет заниматься продажей лекарственных препаратов и лекарственных средств согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») и Постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензированию подлежит:

изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
хранение и транспортировка медицинских препаратов;
розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Аптеки можно разделить на несколько видов:

Аптека производственная или реализующая готовые препараты
Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.
Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.
Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

лицензия аптеки

Рассмотрение заявления на выдачу лицензии на аптеку в Санкт-Петербурге осуществляется Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга (в соответствии с Административным регламентом Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказом Минздрава России от 11.03.2013г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Документы для получения медицинской лицензии на аптеку

Копии учредительных документов на ЮЛ или ИП;
Копии правоустанавливающих документов на помещение (собственность, аренда);
Заверенный БТИ план помещения;
Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора - СЭС;
Документы на право использования оборудования;
Копии документов об образовании медицинского персонала (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, окончании интернатуры, ординатуры, дипломы о проф. переподготовки специалистов);
Заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов;
Платежный документ (гос. пошлина).

Все документы подлежат нотариальному заверению.

Требования и условия для получения аптечной лицензии

Наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
Когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения медицинской деятельности;
Также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
Наличие у руководства высшего медицинского образования; если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
Также обязателен сертификат о повышении квалификации;
Все сотрудники, работающие в аптеке, также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом.

Специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

В случае осуществления деятельности без лицензии предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

для граждан — штраф от 2 тысяч до 2,5 тысяч рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Наши преимущества

Проконсультируем Вас по вопросам получения лицензии аптечной организации;
Проведём экспертизу предоставленных нам документов на соответствие требованиям законодательства;
Заполним все необходимые формы и бланки, которые необходимо будет подать в лицензирующий орган;
Получим и передадим Вам готовую аптечную лицензию;
Также мы поможем Вам в переоформлении действующей лицензии.

Скачать образец заявления на осуществление медицинской деятельности медицинских организаций.

С уважением к Вам и вашеу бизнесу,

юридическая компания "Деловой подход"

Благодарственные письма наших клиентов:

НОВОСТИ

17.06.2024

С 1 сентября 2024 года аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в ПДД необходимо комплектовать в соответствии с новыми требованиями. Приказ Минздрава России от 24.05.2024 N 260н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)".

23.05.2024

С 01.04.2024 вступили в силу изменения в Федеральный закон № 196 «О безопасности дорожного движения» и Постановление Правительства РФ № 1097 "О допуске к управлению транспортными средствами». В соответствии с данными изменениями, лица, получившие вид на жительство или гражданство РФ, обязаны в течение 1 года заменить национальное в/у на российское.

26.02.2024

Истекают действие допусков российских перевозчиков к международным автомобильным перевозкам, сроки действия которых истекли в период с 14 марта 2022 года по 1 февраля 2024 года согласно Постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 N 353.

23.01.2024

К 1 февраля 2024 года в Санкт-Петербурге должен появиться реестр грузовиков, получивших разрешение на передвижение по городу.

14.12.2023

Новое Постановление Правительства РФ от 01.12.2023 N 2060 "Об утверждении Правил движения тяжеловесного и (или) крупногабаритного транспортного средства" вступит в силу с 1 марта 2024 г.

Лицензия на аптеку, лицензия аптечной организации, медицинская лицензия на аптечную деятельность